2010版GMP与2015版中国药典

GMP洁净车间,不管是旧版还是新版的标准要求,都没具体规定使用什么消毒空气,只是对结果有要求.根据实际使用结果看,臭氧消毒的效果最为良好,紫外线的效果最差,其他方法,如甲醛,就不提倡了.可以肯定地说,

臭氧只能说是消毒,空间消毒的话推荐不会少于10PPM,水的话5PPM,至于更具体的设定浓度要看你的杀菌目标了根据挑战试验来确定.臭氧在水里面的分解速率非常高,其实很难到标准值的,一般是延长灭菌时间来达

不能准确对应,因为计算方式和要求不同.ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式）,其本身包含了静态要求和动态要求.旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式,旧版的洁净间划分仅有静态的概念,不要

浮游菌沉降菌尘埃粒子风速温湿度压差照度

无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：　　A级：高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态.

包括人员、设备和厂房、质量管理、文件、培训、验证、变更等内容

环境监测的取样计划在各生产企业各不相同,取决于一项影响因素,包括但不局限于产品的类型、生产过程、设备/设施/工艺的设计、生产密度、人为干扰、环境监测历史数据等.没有一个单独的取样方案使用与所有的监测.

邮箱?　　第三章洁净度级别及监测　　第八条洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静态”和“动态”的标准.　　第九条无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：　　A级：高风险操作区,如灌装区

尘埃粒子,浮游菌,沉降菌限度.压差温湿度换气次数.这是最基本的.由此衍生出很多.比如要密封,无死角,细缝.尽量使用不锈钢器具.人流物料要合理.

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”.世界卫生组织将GMP定义其为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规.GMP的实质是“建立

定时更换,大约1小时之内更换一次如果培养基放置时间太长会干燥影响菌的培养还有什么问题吗?

1.也不一定啊.可以混用的,没什么大不了的.当然了,如果富有单独放会更好,买个安全柜会更更好!哈哈.2.没条件还说啥,没有阳性菌室又有GMP压着要做阳性那就在外面做好了,死不了人的,不过挺吓人的.3.

PurposeStudythesuperioritybetweentheartificiallampinspectionandmechanicallampinspection,accordingtot

一是增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施、供应商管理、质量风险管理等内容,从而使新版GMP的内容更加充实和完善；二是取消了30万级洁净度要求,实行类似欧盟的ABCD级管理

你所说的区域是否是“非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域”浮游菌、沉降菌、表面微生物的检测：我们对工艺进行划分,只有对影响产品质量的关键工艺才会进行动态全检,至

现国内是有些制药GMP车间使用HPV灭菌,也就是过氧化氢蒸汽灭菌吧,也有GMP车间是用过氧化氢雾化灭菌,但相对而言,汽化比雾化灭菌效果好些,也没有残留.汽化的Bioquell过氧化氢蒸汽设备就不错,

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98版的洁净区没有动态的概念,2010版洁净区增加了动态的概念.98版的10万级跟2010版的D级相当98版的万级相当于2010版的C级98版的百级相当于2010版的B级2010版的A级相当于B级的动

"GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度.它是一

原料药还要装量差异?实在是没有听说过.即GMP中不会有原料药装量差异,原料药一般都是几公斤/桶或更大量的.gmp规范的不是这一类的内容.装量差异是药典中对颗粒剂等剂型的一种常规检查项.