1-4期临床试验如何设计

来源：学生作业帮编辑：百度作业网作业帮分类：综合作业时间：2024/05/12 19:29:08

1-4期临床试验如何设计

这个问题有点儿大.
给你个建议呢,找个有经验的CRO公司,他们有很多经验,也有临床试验各方面的专家,可以帮你设计.
如果你想自己做,可以查一下既往类似适应症的临床试验文章,做参考；还有SFDA网站上有一些适应症临床试验设计的指导原则,要参照；然后你草拟一个摘要,找个研究者一起修改.方案设计包括样本量还要参考药品注册管理办法,所以要找个统计师参与统计方面的设计.
你问的泛泛,我也就泛泛的回答了啊.
再问：嗯，感谢您的回复，我是1期临床是开放性非对照，2期是随机双盲对照，3期应该要求随机对照（但是好像很多都不是对照），那么4期怎么做呢，是对照还是开放呢？？
再答： 4期一般是开放的，大样本量的研究。首先要看SFDA要求4期的还是申办方自发的4期，如果是SFDA要求的，按要求做；一般要求比较宽，可以是开放研究不设对照组，但是要根据研究目的来设计。如果为了看疗效，要设对照组，也要随机及考虑盲法等设计；如果是看安全性，可以不设对照组。 IV期，还可以分为多个小型的试验，比如有看疗效的随机对照试验，有看安全性的开放单组试验；有针对不同人群的试验等。希望对你有所帮助。

二期、三期临床试验和四期临床试验的区别都有什么? 生物等效性试验是不是1期临床试验呢?该如何去做啊,谢谢各位前辈请新战友注意,以后发贴时请注意完善标题!－－山雪[此贴子已医疗器械临床试验中人数如何确定临床试验分几期,各期的特点,遵循什么规定. 2. 新药临床试验分几期?各期的主要特点是什么? 新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的药代动力学研究内容有哪些? 新药II期或III期临床试验的药代动力学研究内容有哪些论新药临床试验各期的目的、主要任务、各期特点随机双盲对照临床试验属于新药临床研究的哪一期新药临床前研究内容有哪些,新药临床试验分为几期,各期研究的目的. 中医英语翻译临床药学室药学信息室期临床试验药品监督灭菌制剂室药品检验室小学一年级上学期班会课的基本课如何设计